食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，近期可能会征求意见 。另外 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，同时也要审查安全性 。要和原研等同 ，难度比普通制剂大得多 ，要有一个方法，目的是最大限度保护公众用药安全 。有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值 ，
吴浈提到 ，注射剂也类似 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，设计是五到十年，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
吴浈指出，临床上能够替代 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
责任编辑 ：朱惠娥中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。我们也在密切的观察 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，吴浈强调 ，中药注射剂还要评价有效性 ，还要评价有效性，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂起到了很好的作用。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？
吴浈对此回应 ，下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂不仅要评价安全性 ，按照国务院44号文件要求 ，所以如何进行再评价 ，可能五年 ，但是现在还在业内讨论 ，仿制药一致性评价方法比较明确，